来源： 医疗器械创新网
近日，天津经开区高端医疗器械产业集群阵容再添猛将。天津汇康医用设备有限公司（以下简称天津汇康）心肺转流系统高端医疗器械及耗材研发、产业化项目正式落成，智能心肺支持技术装备工程中心同日揭牌。
据悉，天津汇康对白心肺转流系统高端医疗器械及耗材研发、产业化项目总投资5000万元，主要研发高端医疗器械及耗材产品，并力争实现产业化，将填补国内智能化体外生命支持急救设备及高端耗材（涂层耗材及膜肺）等领域空白。
下一步，天津汇康将依托高端医疗器械及耗材产品研发项目平台，与国际高端医疗器械生产商合作，引进心肺转流系统相关产品。在硬件设施方面，天津汇康已联合国外高端医疗器械生产商在经开区建设十万级GMP无菌生产车间，目前该项目已完工并将投用。成功救治濒死患者
国产首套急救转运型ECMO应用于临床
天津汇康医用设备有限公司天津汇康于1993年在天津经开区成立，三十载专注体外循环医用设备国产替代领域产品研发、生产，在心胸外科及院内外急救领域成绩斐然。目前，天津汇康已获批二、三类医疗器械注册证5个。天津汇康拥有国内唯一获批的WEL-1000HA型滚压式血泵及通过欧盟CE认证的WEL-H5型滚压式血泵产品。新冠疫情期发生前ECMO使用量不大，据统计，2018年整年国内使用ECMO不到4000例。当时，也正因为其在疫情中发挥的作用，使得ECMO出现在国家卫健委印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》里。天津汇康医用设备有限公司是第一批进入中国医学装备协会推荐的疫情防治所需设备清单（以下简称设备清单）中ECMO设备品目录的中国企业，也是截至目前总共五批设备清单中，ECMO的7家供应商中仅有的中国企业。此次疫情，也让人们看到ECMO可以延伸到很多应用场景，比如心、肺功能出现衰竭，可以长时间维持心、肺功能；急诊、急救的生命支持；在脏器移植和运输中使用……今后应用会更广。天津大学医学部应急医学研究院与天津汇康医用设备有限公司联合硏发了国产首套急救转运型ECMO，小型便携、操作简易、性能稳定，适用于自然灾害导致的复杂环境下的现场急救、重症伤员的安全转运及院前急救等场景。目前该类型ECMO正在天津大学胸科医院、天津医科大学总医院、郑州大学第一附属医院、深圳大学总医院、河北北方学院附属第一医院等三甲医院推广。7月22日,张家口市河北北方学院附属第一医院急诊科收治一名重症患者。该患者入院即为濒死状态，病情极其危重，生命体征极不稳定。经专家组会诊、患方知情同意后，医院决定选用体外心肺复苏技术，基于国产急救型ECMO系统，实施静脉-动脉（V-A）支持辅助循环呼吸功能。在医护人员精心努力下，患者顺利完成置管、转机。12小时后，患者意识逐渐清醒，床旁超声显示心脏功能恢复。医生对其逐步减少ECMO支持流量后成功撤机。截至发稿，患者生命体征平稳，无并发症发生。河北北方学院附属第一医院急诊科主任薛乾隆负责本次急救。他谈到，目前国际上ECMO产品价格昂贵，新冠肺炎疫情期间更是“一机难求”；天津大学研发的急救转运型ECMO操作简便，性能与国外主流产品相当，成本低至同类产品一半以上，利于国内医疗机构在院内及灾害现场救援使用，让更多心肺骤停急危重症患者受益。天津大学应急医学研究院副院长樊毫军教授介绍，团队全面分析比较国外优势产品优缺点，结合国内实际急救临床需求，重点针对ECMO系统的循环血泵、抗凝涂层、氧合膜肺及管路等核心技术设备开展自主研发，有望实现国产高端ECMO自主化研制的重大突破。体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。ECMO主要包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统等部分。动力泵（人工心脏），提供动力驱动血液在管道中流动。临床上主要有两种类型的动力泵：滚压泵、离心泵。滚压泵不易移动，管理困难。急救首选离心泵，优势是安装移动方便，易于管理，血液破坏小。氧合器（人工肺），将输入的血液进行氧合，输出氧合后的动脉血。氧合器分为硅胶膜型与中空纤维型两种。硅胶膜型的生物相容性好，血浆渗漏少，血液成分破坏小，适合长时间使用。中空纤维型膜肺易排气，2-3日可见血浆渗漏，血液成分破坏相对大。 全世界ECMO的生产厂家仅有三家，皆为进口品牌，分别为美敦力、理诺珐（其ECMO 品牌为索林）以及迈柯唯。此前中国无一企业可生产，背后受技术门槛、临床使用、市场需求等多重因素制约。ECMO系统的生产，具有颇高的技术门槛。ECMO由一整套设备体系组成，包括各类型原材料、电子元部件、高端材料等；ECMO设备厂家生产核心膜肺和泵、耗材等。膜肺是ECMO系统的核心部件，为进行气体交换的装置，至今已经发展出三代产品。其中第三代固体中空纤维膜仅有3M公司旗下的Membrana独家生产，价格高达10万至百万元级别。这些核心材料成本占据ECMO设备生产成本的约78%，元器件、电子器件等支撑ECMO器械正常运行的其他配件成本占比约为20%。国内ECMO设备价格区间从100万元到300万元，均价为165万元，移动ECMO价格约300万元/台。昂贵的治疗费用，将患者拒之门外。据粗略估算，国内治疗费用开机从5万元起步。ECMO对操作管理要求严格，一般需要有心脏外科或大血管外科、体外循环、心脏重症、呼吸重症、超声影像、检验等多个专业人员参与，一个 ECMO 运营团队至少4人及以上，要有专门的 ECMO负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师，且均为专业重症和临床学科背景出身。由于ECMO救治患者极为危重，业界也建议ECMO中心最好设立在三级医院，且应具有相当水平的ICU。若非当时疫情，人们对ECMO的了解还停留在只有在心脏手术中和术后被使用的急救类医疗器械，操作难度高、风险大、小众、进口和昂贵是它的“关键词”。随着2020年1月22日，武汉大学中南医院首次使用ECMO成功救治一位重症新冠肺炎患者，这一体外生命支持设备被公众广泛关注，国内的一些医疗器械公司也先后投入这一“救命神器”的研发和产业化。此次揭牌的智能心肺支持技术装备工程中心由天津汇康与天津大学温州安全（应急）研究院共同成立，双方将在智能心肺支持技术装备领域，开展技术战略咨询、技术创新、新产品研制、人才培养等合作，同时将持续加大研发投入，加快推进合作项目的产业化。天津汇康与天津大学有着良好的合作基础，双方共同研发了国内首套国产急救转运型体外膜肺氧合设备（ECMO，俗称人工心肺）以及ECMO院内外急救设备的配套耗材等。智能心肺支持技术装备工程中心的揭牌将推动双方进一步整合高校与企业医院，实现医疗器械产品智能化。政策助推下，加大研发攻关
国产ECMO创新产品逐步产业化
据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外医院为例，医院作为全国最大规模的心血管病中心，自2003年引进应用ECMO以来，18年间仅使用了500余例。价格高是制约ECMO被广泛使用的重要原因之一。因此，设备国产化对降低使用费用和提升患者的接受程度至关重要。2020年5月，科技部国家重点研发计划立项“ECMO系统研发”项目。2021年6月，《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出，要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。我国当前涉及人工心肺机相关的企业还包括天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、汉诺医疗等企业。创造了很多奇迹的ECMO如今已经拓展了更多的应用场景，我国ECMO技术也已逐步实现诸多突破。截至2023年5月10日，NMPA数据显示有7家企业共9款ECMO注册证在有效期内。作为国内少数同时研发体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的企业，汉诺医疗经过数年攻关，成功研制出ECMO整机系统并应用于临床。根据官网了解到，汉诺医疗已申请专利70余项，覆盖人工肺、人工心、抗凝涂层、血管插管、循环管道、驱动控制六大技术方向。汉诺Lifemotion® 国产ECMO整体系统。图源汉诺医疗官网2023年1月，汉诺医疗首台国产ECMO系统在深圳上市颁证。这意味着中国在体外生命支持技术急危重症领域实现了从0到1的国产化突破，打破了ECMO设备100%被国外厂家垄断的局面，也让中国成为除美国、德国、意大利以外第四个能自主开发并生产ECMO的国家。2月3日，第300台“深圳造”首款国产人工肺成功下线。目前，汉诺医疗ECMO系统已成功入驻全国超过60家医院，完成了超过200例急危重症病人的生命抢救。2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司(简称长征医疗)研发的体外肺支持辅助设备辉昇-I型ECMO注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。据悉，该产品技术自主可控，具有完全自主知识产权，由火箭飞行控制执行系统—伺服机构采用的航天技术转化而成，是中国航天技术应用于高端医疗领域的一项重要成果，性能和指标达到国际同类产品水平。江苏赛腾医疗科技有限公司是一家从事生命支持创新医疗器械研发及生产的高科技企业。公司总部位于苏州工业园区，在上海和北京设有研发中心。公司建成厂房面积5200平方米，其中1200平方米的洁净车间已获GMP检测合格证，获批后即可投产，初步规划产能为1000套ECMO设备/年。赛腾医疗是首个研发出国产便携式ECMO系统的公司，具有完整自主知识产权。OASSIST ECMO系统便携部分的重量仅为已上市进口设备重量的三分之一，体积更小、方便携带、续航时间更长。
2023年2月23日，NMPA批准了赛腾医疗研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头的注册上市，这是第三款获批的国产ECMO产品。2021年9月赛腾医疗生产的首款ECMO获得了中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准，于2021年11月正式启动临床试验。据报道，2022年1月，赛腾医疗的ECMO系统曾成功救治了一名暴发性心肌炎患者，这也是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。2023年2月6日，深圳微创外科医疗（集团）有限公司（以下简称“微创®外科”）的Vitasprings®集成膜式氧合器 （以下简称“Vitasprings®”）成功完成了国内首批上市后临床应用，手术体外循环支持由中国胸心血管麻醉学会体外生命支持分会主任委员、广东省人民医院体外循环室主任周成斌教授率团队完成。Vitasprings®是在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》下国内首个完成大规模注册临床试验的膜式氧合器产品，是首个也是唯一进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的“人工肺”项目。
